Er produktet ditt klar for fremtiden?

Vi tilbyr strategiske konsulenttjenester for utvikling og godkjenning av medisinsk utstyr, samt førsteklasses ekspertise innen regulatoriske spørsmål, kvalitetsstyring, brukertesting og pre-klinisk arbeid. 

Som din sparringspartner veileder vi deg trygt gjennom jungelen knyttet til regulatoriske prinsipper, kvalitet- og risikostyring for at akkurat din idé skal lykkes i markedet. 

Vi følger deg gjerne fra start til slutt, for å sikre at du når målene dine og at ditt produkt kommer på markedet raskest mulig. Vi hjelper deg med å strukturere opp prosesser, utvikle kvalitetssystemmer, skrive og kvalitetssikre dokumentasjon samt koordinere prosjektet og involverte aktører. 

Klassifisering av produktet i henhold til relevant lovverk er helt avgjørende for deg og ditt produkt, da dette definerer produktet og danner forutsetningene for at nettopp din produktutviklingsplan oppfyller nødvendige krav finner veien til markedet. Å utvikle et medisinsk utstyr krever et kvalitetssystem som er i samsvar med ISO 13485, og ved å følge dette systemet sikrer man at hele prosessen fra design og utvikling til testing, godkjenning og produksjon blir utført og dokumentert i henhold til gjeldende regelverk. 

Gjennom arbeidet med en regulatorisk plan avdekkes også hvilke standarder og krav som må oppfylles for nettopp ditt produkt. Våre eksperter strukturerer opp videre planer for ditt produkt, inkludert dokumentasjonsplan, test og valideringsplan, klinisk evaluering, CE merking og market access, samt koordinerer utkontraktering til tredjeparter ved behov. 

Inventas hjelper deg med å bygge, utvikle, styrke og evaluere kvalitetssystemer i henhold til relevante lovpålagte krav og standarder. Vi kan også hjelpe organisasjonen din med inspeksjonsforberedelse før tilsyn fra reguleringsmyndigheter, i tillegg til å støtte deg med intern inspeksjon eller inspeksjoner av eksterne leverandører som du utkontrakterer tjenester til. 

Vår brede erfaring gjør at vi kan yte tjenester og fungere som kvalitetssikringssjef i din organisasjon eller ditt prosjekt. 

Risikostyring er alltid en vesentlig del av vår metodikk, og i tillegg tilbyr vi tjenester innen risikostyring basert på for eksempel ISO 14971. 

Våre fagfolk har omfattende erfaring innen verifisering og validering av mekanikk, elektronikk og programvare. Inventas tilbyr å definere strategien og støtte deg gjennom hele livssyklusen med kravspesifikasjon, risikostyring, innkjøp, utvikling, testing og idriftsetting - for å nevne noen eksempler.