Regulatorisk

Konsekvensene for å gjøre feil og slippe usikre eller dårlig utviklede produkter på markedet kan være alvorlige. Samtidig er det mye penger å spare på å gjøre ting til rett tid når nye produkter skal utvikles.

Vi følger deg fra start til slutt, for at du skal nå målene dine og at ditt produkt kan komme på markedet raskest mulig. Vi hjelper deg med å strukturere opp prosesser, utvikle kvalitetssystem, kvalitetssikre dokumentasjon samt koordinere prosjekt og involverte aktører.

Skal du utvikle medisinsk utstyr er det spesielt viktig at utviklingsprosessen og løsningene følger internasjonale og nasjonale krav som stilles. Her følger vi blant annet standarden ISO13485 som beskriver system for kvalitetsstyring samt standarder for risikostyring og brukersentrisk utforming. I forbindelse med all utvikling gjør vi CE-merking, og vi gjør også ved behov "design for standard".

Vil du vite mer? Ta kontakt

Per-Anders Elvertrø
Leder regulatorisk arbeid
pae@inventas.no

Lars Guntveit
Avdelingsleder, Asker
lg@inventas.no

Hva vi gjør

Rådgivning

Som din sparringspartner veileder vi deg trygt gjennom jungelen knyttet til regulatoriske prinsipper, kvalitet- og risikostyring for at akkurat din idé skal lykkes i markedet. Vi vurderer mekanismene som regulerer godkjennelse og markedsadgang for produktet ditt, og vi hjelper deg å definere hvilke krav som stilles til styring av kvalitet, sikkerhet, ytelse og ansvarsforhold før og etter produktet er satt på markedet.

Regulatorisk plan

Klassifisering av produktet i henhold til relevant lovverk er helt avgjørende, da dette avgrenser/definerer produktet og setter retningen for en risikoplan for produktet og videre produktutviklingsplan. Å utvikle et medisinsk utstyr innenfor et kvalitetssystem som er i samsvar med ISO13485, sikrer at hele prosessen fra design og utvikling til testing, godkjenning og produksjon blir utført og dokumentert i henhold til gjeldende forskrifter.

Gjennom arbeidet med en regulatorisk plan avdekkes også hvilke standarder og krav som må oppfylles for nettopp ditt produkt. Våre eksperter strukturerer opp videre planer for ditt produkt, inkludert valideringsplan, kliniske undersøkelser, dokumentasjonsplan, market access og lansering, samt koordinerer utkontraktering til tredjeparter ved behov.

Kvalitetsstyring

Inventas hjelper deg med å bygge, utvikle, styrke og evaluere kvalitetssystemer i henhold til relevante lovpålagte krav og standarder. Vi kan også hjelpe organisasjonen din med inspeksjonsforberedelse før tilsyn fra reguleringsmyndigheter og vi kan også støtte deg med intern inspeksjon eller inspeksjoner av eksterne leverandører som du utkontrakterer tjenester til.

Vår erfaring gjør at vi kan yte tjenester og fungere som kvalitetssikringssjef i din organisasjon eller ditt prosjekt.

Risikostyring

Risikostyring er alltid en vesentlig del av vårt metodikk, og i tillegg tilbyr vi tjenester innen risikostyring basert på for eksempel ISO 14971.

Validering, kvalifisering og verifisering

Inventas har omfattende erfaring innen validering, kvalifisering og verifisering av mekanikk, elektronikk og datasystemer. Inventas tilbyr å definere strategien og støtte deg gjennom hele livssyklusen – med kravspesifikasjon, risikostyring, innkjøp, utvikling, testing og idriftsetting, bare for å nevne noen eksempler.