Hvordan lykkes med utviklingen av medisinsk utstyr og helseteknologi?

Hva må utviklere av medisinsk utstyr tenke på?

Produktutvikling er et komplisert fag i seg selv, og skal produktet i tillegg brukes for å stille diagnose, overvåke eller behandle sykdom, blir det mer komplisert.

Det er et hav av ting du må tenke på gjennom utviklingsløpet, eksempelvis EU-fordringer, klinisk evaluering, kvalitetssystemer, risikostyring, kvalitetskontroll – og mye mer. Da er det ikke rart at mange selskaper opplever utviklingsprosessen som overveldende. 

Å ha en god struktur på alle prosesser og en god plan for utviklingen av produktet er viktige suksesskriterier. Men hva er det egentlig du trenger å ha kontroll på?

Nordic Brain Tech – behandling av migrene

Hva bør du ta stilling til tidlig?

Selv med en god struktur på alt du må ta stilling til, kan det være vanskelig å vite hvilken ende du skal starte i. Dette er spesielt vanlig blant oppstartsselskaper, som har begrenset med ressurser og innarbeidede rutiner for produktutviklingen. 

Vi anbefaler at du tar stilling til følgende spørsmål så tidlig som mulig: 

• Er det medisinsk utstyr og omfattet av MDR eller IVDR?

• Har du kontroll på regelverkene?

• Hvordan klassifiseres produktet?

• Hvordan skal utviklingen finansieres?

• Hvilke ambisjoner har du for produktet og selskapet?

Hvis ditt produkt er å regne som medisinsk utstyr, bør du først av alt ta hensyn til hvordan medisinsk utstyr klassifiseres, og hvilket risikonivå som gjelder for nettopp ditt produkt. Deretter må du få kontroll på regelverket, som også vil hjelpe deg å finne ut hvordan produktet skal utvikles slik at det kan godkjennes og settes på markedet. Dette vil også hjelpe deg med å estimere kostnadene for utviklingsløpet ditt.

Det vil lønne seg å bli kjent med finansieringsmulighetene, samt sette ambisjonsnivået ganske tidlig. Skal du selv stå for utvikling og salg av produktet, eller vil du selge ideen din til andre? Ulike exit-strategier vil ha stor påvirkning på hvordan du skal tilrettelegge utviklingsprosessen.

Koppler – Stapler for sammenstifting av tarm etter kreftoperasjon

Klassifisering av medisinsk utstyr

Skal du få tilgang til markedet med medisinsk utstyr, må produktet ha vært utviklet i henhold til strenge krav, og du må ha dokumenterte undersøkelser som viser at produktet er trygt å bruke og at ytelsen møter pasientens faktiske behov. 

Noen typer medisinsk utstyr har vesentlig høyere risiko enn andre. Hvilken risikoklasse som gjelder for ditt produkt vil avhenge av tiltenkt bruk og produktets iboende risiko. For eksempel vil en pacemaker ha en høyere risiko enn et par lesebriller.

MDR har definert en metodikk for å identifisere eksakt hvilken risikoklasse produktet ditt tilhører. Tidlig anvendelse av MDR er dermed helt avgjørende for den videre planleggingen av utviklingsprosjektet siden klassifiseringen av medisinsk utstyr legger tydelige føringer for hvilke krav du skal ta med deg videre inn i prosessen. Med tidlig klassifisering av produktet blir sikkerhet og ytelse satt i fokus. Dette hjelper deg slik at du kan kontrollere og redusere risiko, både på selve produktet som utvikles, og i prosessen med å utvikle det. 

CE-merking

Alt medisinsk utstyr som skal selges må CE-merkes før det slippes på markedet. Her kan man hevde at utviklingen handler mye om å møte kravene til CE-merkingen, som bekrefter at sikkerhetskravene er oppfylt, og dermed gir rett til markedsføring i EU og EØS.

Det er kun produsenten som har rett og plikt til å påføre selve CE-merket. Det innebærer at produsenten må utvikle produktet i tråd med de regulatoriske kravene som stilles for utstyret. Dette må gjøres før produktet kan CE-merkes.

Det kan være utfordrende er å holde kontrollen på alle kravene som må følges og beskrives for at prosjektet skal få en godkjenning. Derfor har vi satt sammen en smørbrødliste av alle kravene som du må ta hensyn til om du skal utvikle og selge CE-merket medisinsk utstyr.

Helsevesenets betalingsmekanisme

Markedsadgangen er tradisjonelt mer utfordrende for medtech-selskaper enn for mange andre bransjer. Strenge regulatoriske krav er én av årsakene, men det er også slik at kunden i mange  tilfeller vil være det offentlige helsevesenet. Skal du lykkes med produktutviklingen og lansere produktet med suksess, vil det være avgjørende å forstå følgende så tidlig som mulig:

1. Hvem er kunden, og hva er behovet deres?

2. Hvem skal betale for produktet, og hva er betalingsviljen?

3. Hva betaler de i dag for tilsvarende produkter/tjenester?

4. Er det behov for produktet eller tjenesten?

Hva er de langsiktige ambisjonene?

Noe dere kanskje allerede har fått kjenne på i samtaler med investorer, støtteordninger og andre finansielle institusjoner, er spørsmålet om hva som er ambisjonen med selskapet deres. Mange ønsker å forstå hvor langt frem dere er i stand til å tenke, og dette er viktig fordi det kan påvirke om dere er et investerings-case eller ikke. Dette er vanlig for alle typer startups, men hos selskaper som utvikler medisinsk utstyr kan det også ha viktige regulatoriske konsekvenser og det kan være fordelaktig om dere allerede nå vet hva dere ser for dere.

Om du ikke har svar på dette ennå, er det selvfølgelig helt greit, men det kan uansett være nyttig å sitte med ekstra kunnskap når ting spisser seg litt til. Det kan gjøre at man tar forskjellige strategiske valg i utviklingen av produktet og forretningen.

Det finnes i hovedsak tre exit- alternativer som er mye brukt:

No exit

En «no exit»-strategi vil si at du eier IP-rettighetene og selv starter en bedrift som realiserer produktet. Det vil si at du utvikler, produserer og kommersialiserer produktet i ditt selskaps navn. I dette tilfellet blir du regnet som produsent, noe som innebærer at du sitter med alle rettigheter og påtar deg alt ansvar, inkludert regulatorisk.

Følger du denne strategien vil det være veldig fordelaktig om du starter å anvende regelverk og standarder så tidlig som mulig. 

Exit

Med en «exit»-strategi ønsker du å selge ideen til andre selskaper som kan utvikle og sette produktet på markedet i sitt navn. Her vil dere slippe unna en del av kostnadene. Med en slik strategi er det viktig å huske på at en potensiell kjøper vil søke trygghet for investeringen sin, og da er det verdifult om du kan vise til en godt forankret regulatorisk strategi og god  produktdokumentasjon. Å vite mye om det regulatoriske knyttet til ditt produkt er en verdi for dere, samt for potensielle investorer.

Hybrid

I en hybrid strategi sitter du med IP-rettighetene, men selger eierskap og utviklingsansvaret til et annet selskap. Historisk har dette vært en utbredt modell. Her skal man være klar over at MDR skjerper kravene om sporbarhet i produksjons- og leverandørkjeden, og man må i langt større grad være veldig bevisst og tydelig på sin rolle i leverandørkjeden. Det skal ikke være noen tvil om hvem som er ansvarlig for produktet, altså produsent, og som har det fulle regulatoriske ansvaret.

Regelverk for medisinsk utstyr i Europa

Utvikler du medisinsk utstyr, så er MDR (eller IVDR) den viktigste forordningen du må ha kontroll på. Den må du sette deg inn i om du skal lykkes i å utvikle medisinsk utstyr til et kommersielt produkt.

Utover denne forordningen må man også sette seg inn i, og følge, nasjonal lovgivning på området, og det anbefales å følge relevante standarder. Standarder er utviklet for å fange opp krav, spesifikasjoner, retningslinjer eller egenskaper som du kan bruke konsekvent for å sikre at materialer, produkter, prosesser eller tjenester er egnet for formålet. 

Sentrale standarder

I likhet med så mye innen medisinsk utstyr, kan det være vanskelig å orientere seg i jungelen av ulike standarder. For flere produkter vil disse  syv standardene bli relevante å følge:

Dersom du utvikler produkter eller tjenester som skal ut i det amerikanske markedet, må du gjennom et FDA-løp og forholde deg til andre sertifiseringer og regelverk. Ta kontakt med oss for mer informasjon rundt dette.

Hvordan lykkes med utvikling av medisinsk utstyr?

Enten du utvikler medisinsk utstyr eller deltar i innovasjonsprosjekter i helsesektoren, er det viktig at du bruker god tid på å utvikle en regulatorisk strategi. Dette arbeidet bør du begynne med tidlig, ettersom det er mye arbeid som skal dokumenteres og rutiner som skal innarbeides.

En godt forankret regulatorisk strategi, vil gjøre deg i stand til å lage en god design-og utviklingsplan, beskrivelse av ditt kvalitetssystem, risikostyring og en god plan for klinisk evaluering. Det kan være lurt å følge veletablerte standarder og praksiser i dette arbeidet, eksempelvis ISO 13485 for «Design Control» og Kvalitetssystem, ISO 14971 for risikostyring og ISO 14155 for klinisk studiedesign.

Hva er en PRRC?

En PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) er ansvarlig for at utviklingen og kommersialiseringen av medisinsk utstyr samsvarer med kravene i  MDR, og det er et krav om at bedrifter tilknytter seg en slik ressurs før produktet CE-merkes. Større bedrifter er pålagt å ha en  PRRC-ansatt i sin bedrift, mens små og mellomstore bedrifter er unntatt dette kravet om fast ansettelse. Likevel er det et krav om at også disse har en PRRC tilgjengelig 24/7. For å kunne inneha rollen som PRRC, må man oppfylle visse krav.

Kort fortalt er det to veier til å bli kvalifisert som PRRC:

1. Relevant høyere utdanning med minst ett års yrkeserfaring innen regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyringssystemer på området medisinsk utstyr.

2. Fire år praktisk erfaring med regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyringssystemer på området medisinsk utstyr.

Når skal man involvere en PRRC?

Dette kan variere fra prosjekt til prosjekt, men beste praksis er å tilknytte seg en slik ressurs tidlig i utviklingen. Mest sannsynlig vil det ikke medføre betydelig timebruk i tidlige faser, men PRRCen kan ha stor betydning for videre prosjekt.

Lær av andre

Våre ingeniører, designere og regulatoriske eksperter er involvert i mange helserelaterte utviklingsprosjekter hvert eneste år, fra stiftemaskiner for gastrointestinal kirurgi og ultralydprober til tidlig fødte barn til covid visir og sensorer som redder liv i felten. Vi har skrevet om noen av dem. Kanskje du kan ta med deg noen læringspunkter du kan bruke i utviklingen av ditt produkt?