Medical Device Regulation (MDR) - ny lov for medisinsk utstyr.

26. mai 2021 er en merkedag innenfor sektor for medisinsk utstyr. Den nye EU forordningen om medisinsk utstyr Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) blir gjort gjeldende i alle EU og EØS land. En hel industri, ikke bare europeisk, men world-wide, som tidligere har forholdt seg til det nå utgående EU direktiv om medisinsk utstyr (MDD) får nå et helt nytt og mer omfattende regelverk å forholde seg til.

Både MDD og MDR beskriver hvilke krav til sikkerhet, kvalitet og ytelse som medisinsk utstyr må oppfylle før produktene kan godkjennes, CE merking og settes på markedet. Det nye MDR er langt mer omfattende og vil kreve mye mer av aktører som allerede er i markedet med medisinsk utstyr, men ikke minst vil det kreve mye av MedTech oppstartsselskaper som ønsker å utvikle og kommersialisere nytt medisinsk utstyr.

Vi gir deg de 9 viktigste endringene med MDR:

1. MDR blir nye forkortelsen:

To direktiver blir nå slått sammen til ett: tidligere Medical Device Directive og Directive for Active Implantable Medical Devices blir slått sammen i nytt MDR. I tillegg er det eksempler på produkter som tidligere ikke har vært definert som medisinsk utstyr nå blir det.

2. Fra 18 til 22 regler for klassifisering av medisinsk utstyr:

MDD hadde 18 regler for klassifisering av medisinsk utstyr. Dette er nå utvidet til 22. Blant annet er det en helt ny regel som gjelder for klassifisering av medisinsk programvare (Software as a Medical Device (SaMD)). Klassifisering av medisinsk utstyr er viktig da det sier noe om risikonivået på produktet og gir klare retningslinjer for hvordan utstyret skal utvikles, testes og godkjennes. Viktig å merke seg er at enkelte produkttyper kan i MDR ha fått revidert klassifisering slik at produktene havner i en annen risikoklasse sammenliknet med MDD.

3. EUDAMED:

En ny europeisk data-hub for identifisering og sporing av medisinsk utstyr samt markedsdeltakere. Formålet med databasen er å øke den samlede åpenheten, øke samordningen mellom medlemsstatene og strømlinjeforme og forenkle informasjonsflyten mellom markedsdeltakere, meldte organer eller sponsorer og medlemsstatene samt medlemsstatene seg imellom og mellom dem og EU Kommisjonen.

4. Klinisk Evaluering av medisinsk utstyr:

MDR skjerper reglene for klinisk ytelsesevaluering og kliniske undersøkelser i tillegg til grundigere oppfølging etter markedsføring. I tillegg må kliniske bevis for eksisterende medisinsk utstyr oppdateres.

5. PRRC - Person med ansvar for overholdelse av regelverket:

Produsenten skal i sin organisasjon ha minst én person med ansvar for overholdelse av regelverket, og som har den nødvendige sakkunnskapen på området medisinsk utstyr. Den nødvendige sakkunnskapen skal dokumenteres.

6. UDI-systemet og korrekt merking av medisinsk utstyr:

Systemet for entydig utstyrsidentifikasjon («UDI-systemet») skal gjøre det mulig å identifisere og fremme sporing av utstyret. Det vil nå være enda tydeligere krav til korrekt merking av medisinsk utstyr, og at dette aktivt vedlikeholdes og administreres for å kunne spore utstyr som er solgt og tatt i bruk.

7. Post-Market Surveillance i henhold til MDR:

En vesentlig utvidelse med MDR er klinisk oppfølging etter markedsføring. Dette er en kontinuerlig prosess hvor produsenter oppdaterer den kliniske evalueringen og dette skal ihht til krav i MDR adresseres som en del av overvåkingsplanene etter markedsføring.

8. Meldt organ (Notified Body):

Meldt organ har mandat fra myndigheten om å inspisere, vurdere og godkjenne dokumentasjon på produkter og organisasjoner. Tilsyn med meldte organer endres betydelig, og MDR stiller blant annet krav om at meldt organ må søke om en ny godkjennelse/akkreditering. Det forventes at et betydelig antall meldte organer ikke vil bli "godkjent" på nytt, eller at de ikke blir godkjent for samme omfang som tidligere, noe som kan tvinge produsenter av medisinsk utstyr til å endre meldt organ. Tilgang på meldt organ kan bli en knapp ressurs og kan medføre at godkjenning av medisinsk utstyr tar lengre tid enn tidligere.

9. MDR stiller konkrete krav til markedsdeltakere:

Med MDR innføres nye og tydeligere krav til produsenter, distributører, importører, leverandører, underleverandører, montører og EU-autoriserte representanter. MDR stiller konkrete krav til alle markedsdeltakere som alle blir pålagt ansvar for samsvar med det nye regelverket (MDR). Eksempelvis vil en distributør av medisinsk utstyr nå bli pålagt mer ansvar for kontroll og oppfølging av medisinsk utstyr før og etter markedsføring enn tidligere.


Som underleverandør til MedTech industrien følger også Inventas AS kravene i MDR ved design og utvikling av medisinsk utstyr. Vår metodikk er forankret til ISO13485 og vår ambisjon er å bli sertifisert for design og utvikling av medisinsk utstyr. Vi hjelper deg gjerne med ditt prosjekt. Ta kontakt med oss for en hyggelig og uforpliktende prat om medisinsk utstyr.

Kontaktperson:

Per-Anders Elvertrø
Leder regulatorisk arbeid
pae@inventas.no


Les mer om regulering av medisinsk utstyr